12月9日，国度药监局就《对于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求主张稿）》（以下简称《征求主张稿》）公开征求主张。《征求主张稿》建议了适用品种畛域，简化审批主要体当今门径、时限等方面。

字据《征求主张稿》，公告拟适用于由香港越过行政区、澳门越过行政区（以下简称香港、澳门特区）腹地登记的分娩企业抓有，并经香港、澳门特区药品监督措置部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其分娩过程应当相宜药品分娩质料措置标准（GMP）条款。据悉，以上条款与频年来简化港澳已上市传统外用中成药注册审批使命比较，仅药品在香港、澳门特区使用年限有所不同。传统口服中成药使用年限之是以收尾15年以上，主要斟酌口服中成药的安全风险，并参考了海外上其他国度和地区对于简化传统草药审批上市的东说念主用历史律例。

《征求主张稿》围绕审评审批触及的历程和信息化设备与措置等使命，建议关联单元职责单干。其中指出，国度药监局药品审评查验大湾分歧中心协助国度药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册苦求的受理、审评使命。广东省药监局承担药品注册考试（含要领复核和样品考试）使命，并按照境外查验联系律例，开展药品注册核查大约药品分娩质料措置标准相宜性查验。

同期，《征求主张稿》对上市苦求和报告贵寓条款、审评条款、上市后条款以及与其他文献的衔尾等进行律例。其实质披露，国度药监局拟予以简化报告贵寓条款、裁汰时代审评时限等战略优惠。

按照《征求主张稿》，苦求东说念主可平直建议上市许可苦求，按照简化注册审批的贵寓条款提交报告贵寓。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的实践接洽贵寓可手脚相应的报告贵寓。苦求东说念主可字据品种情况，提供其已上市使用15年的东说念主用讲解讲求贵寓，如有已取得港澳药品监管部门认同的药物临床实践贵寓和非临床安全性实践贵寓也一并提供。

审评部门参照现行时代条款开展审评，时代审评时限从惯例的200个使命日压缩到80个使命日。需介怀的是，审评部门将蚁集品种情况，在药品注册文凭审批论断中明确苦求东说念主不才次再注册苦求前需完成的上市后接洽和评价使命。对未如期完成的，将不予再注册。

简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批，是国度药监局因循香港、澳门特区中医药发展，更好融入国度发展大局的又一举措。此前，国度药监局积极适应鼓舞简化港澳已上市传统外用中成药注册审批，频年来共有15个品种通过该路线在内地获批上市。

素材开始：中国食物药品网

剪辑整理：广东药监

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